您现在的位置:首页新闻中心行业新闻
新闻中心
NEWS
菲律宾推迟发布新的医疗器械法规

为遵守东盟医疗器械指令(AMDD),菲律宾发布了新的“基于东盟统一技术要求的医疗器械授权发布指南”。本文件规定了在菲律宾境内进口、出口、营销、制造和分销之前,向食品药品监督管理局(FDA)发出的医疗器械通知或注册。

菲律宾食品和药物管理局计划实施新医疗器械监管系统的前两个阶段。但是,实施日期被推迟了。

CDRRHR还需要时间来最终确定分类、分组等指南。

新公布的目标实施日期尚未正式公布。同时,CDRRHR将继续接受和处理现行规则下的产品注册证书(CPR)和豁免证书(COE)申请。

官方处理时间将保持180个工作日。

一旦正式实施,医疗器械公司不能在菲律宾进口、出口、制造、分销或销售其医疗器械,如果这些产品没有通知FDA或在FDA注册,这取决于受试医疗器械的风险分类。以前,只有FDA可注册医疗器械清单中特别提到的医疗器械才需要注册。医疗器械公司现在必须确定其在菲律宾境内销售的医疗器械的风险分类,并确保其产品符合通知或注册的适用要求。

 

澳门威尼斯人返利